FDA批準Zoryve(Roflumilast,羅氟司特)乳膏用于治療特應性皮炎

發(fā)布時(shí)間： 2024-07-12 閱讀：647次

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2024年7月9日 — Arcutis Biotherapeutics公司（Nasdaq：ARQT）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Zoryve（roflumilast）0.15%乳膏的補充新藥申請（sNDA），用于治療成人和6歲及以上兒童的輕度至中度特應性皮炎。Zoryve是一種每日使用一次、無(wú)類(lèi)固醇的乳膏，能夠迅速清除病癥并顯著(zhù)減輕瘙癢，是長(cháng)期疾病控制的理想選擇。

本次sNDA批準是基于3項Ⅲ期研究、1項Ⅱ期劑量范圍研究和2項Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究的積極結果的支持。INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2（The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis，評估羅氟司特乳膏對特應性皮炎治療的干預性試驗）是兩項平行、雙盲、安慰劑對照的臨床Ⅲ期試驗，通過(guò)對1337名6歲及以上成人和兒童輕至中度特應性皮炎患者，進(jìn)行為期四周的每天一次給藥，以評估ZORYVE?乳膏（0.15%）的安全性和有效性。

INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均達到IGA成功的主要終點(diǎn)，即經(jīng)驗證的研究者整體評估—特應性皮炎（vIGA-AD）評分為“清除”或“基本清除”，并且在第4周較基線(xiàn)改善2級。