質(zhì)量體系分別從人、機、料、法、環(huán)等五方面開(kāi)展管理：
人：人員
質(zhì)量控制部共有人員36名，其中本科以上學(xué)歷20人，執業(yè)藥師7人，質(zhì)量工程師13人，助理工程師11人，從事檢驗工作平均年限13年。檢驗人員每年定期與不定期地參加各種藥品檢驗專(zhuān)業(yè)知識培訓，公司內部每周進(jìn)行GMP知識、崗位操作知識等再繼續教育的培訓，全部人員經(jīng)過(guò)考核合格后上崗操作。
機：檢驗儀器設備
公司共有檢驗儀器設備100余臺，其中Waters HPLC 3臺； Agilent HPLC 4臺；Agilent GC 2臺；Thermo IR 1臺；Thermo AAS 2臺；Agilent全自動(dòng)溶出儀1臺； SUTAX全自動(dòng)溶出儀1臺； Mettler天平1臺(0.001 mg)；Mettler 天平4臺(0.01 mg)；Shimadzu UV-vis 2臺。這些進(jìn)口的精密檢驗儀器的精確度與靈敏度，保證了我們檢驗工作的準確度。
料：檢驗用對照品、化學(xué)試劑等耗材
檢驗用的化學(xué)試劑是來(lái)源于可靠的、經(jīng)過(guò)評估的供應商，且供應穩定?；瘜W(xué)試劑按《化學(xué)試劑管理規程》《易制毒化學(xué)試劑管理規程》《劇毒試劑管理規程》等分別進(jìn)行管理，試液按《試液管理規程》管理。檢驗所用的對照品，來(lái)源于中國藥品生物制品檢定院，對照品與標準品按《標準物質(zhì)管理規程》與《工作對照品管理規程》管理，培養基按《培養基管理規程》管理，檢定菌按《檢定菌管理規程》管理。
法：法定的國家藥品標準或檢驗標準操作規程
公司生產(chǎn)的每一個(gè)品種、每一個(gè)批次，質(zhì)量控制實(shí)驗室會(huì )按照法定的國家藥品檢驗標準操作規程對每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗項目進(jìn)行檢驗，以確保出廠(chǎng)的每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗項目都達到法定的國家藥品標準。除此以外，針對每個(gè)品種，我們還制定了高于或嚴于國家藥品標準的公司內部的放行標準，出廠(chǎng)的成品，每個(gè)檢驗項目達到放行標準才允許放行出廠(chǎng)。
環(huán)：環(huán)境
根據GMP的要求及公司的生產(chǎn)情況，共分四部分，分別為物料檢驗、產(chǎn)品檢驗、微生物限度檢查、青霉素類(lèi)檢驗。其中物料檢驗包括進(jìn)廠(chǎng)的原料、輔料、包裝材料的檢驗；產(chǎn)品檢驗包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗；微生物限度檢查主要檢驗出廠(chǎng)成品的微生物限度檢查與潔凈區的環(huán)境監測等；青霉素類(lèi)檢驗是專(zhuān)門(mén)檢驗阿莫西林膠囊等青霉素類(lèi)的檢驗，包括進(jìn)廠(chǎng)的原料的檢驗、車(chē)間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗及出廠(chǎng)成品的所有檢驗項目的檢驗。成品檢測設有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。
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