Wegovy?在美國獲批用于在超重或肥胖且已確診心血管疾病的人群中降低心血管風(fēng)險

發(fā)布時(shí)間： 2024-03-14 閱讀：773次

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2024年3月8日 —諾和諾德今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了 Wegovy?的標簽擴展，該擴展基于補充新藥申請（sNDA），適應癥為在超重或肥胖且已確診心血管疾?。–VD）的成人患者中降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）的風(fēng)險。

此項批準基于 SELECT 心血管結局試驗，該試驗表明：結合標準治療，Wegovy?相較于安慰劑實(shí)現了 20%的 MACE 風(fēng)險降低，具有統計學(xué)意義。心血管風(fēng)險降低的確切機制目前尚未明確。

SELECT 研究結果還表明：在長(cháng)達 5 年的時(shí)間內，無(wú)論受試者基線(xiàn)年齡、性別、種族、民族、體質(zhì)指數（BMI）和腎功能損害程度，均實(shí)現了 MACE 風(fēng)險降低。同時(shí)，更新后的標簽還納入了來(lái)自 SELECT 研究的數據：相較于安慰劑，心血管死亡風(fēng)險降低 15%，全因死亡風(fēng)險降低 19%1。此外，來(lái)自SELECT 研究的額外臨床數據也被納入了標簽之中。

“Wegovy?在美國獲批成為首個(gè)幫助人們管理體重并降低心血管風(fēng)險的治療方案，我們對此感到非常滿(mǎn)意?！敝Z和諾德全球開(kāi)發(fā)執行副總裁 Martin Holst Lange 表示?！按舜潍@批對于肥胖癥伴心血管疾病患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，因為 SELECT 研究數據表明：Wegovy?通過(guò)降低心血管事件風(fēng)險，應對可預防死亡的部分主要原因，有潛力為患者延長(cháng)生命?！?/p>