Calliditas Therapeutics腎病新藥獲FDA完全批準

發(fā)布時(shí)間： 2023-12-28 閱讀：496次

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2023年12月20日 — Calliditas Therapeutics AB公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已完全批準Tarpeyo（budesonide，布地奈德）緩釋膠囊，用于減少有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。ê?jiǎn)稱(chēng)IgA腎?。┏扇说哪I功能喪失?，F在，該藥物是FDA首個(gè)完全批準的基于腎功能估量的IgA腎病治療藥物。

Tarpeyo獲得完全批準主要是根據驗證試驗結果。與安慰劑相比，Tarpeyo組患者在兩年期間內的估計腎小球濾過(guò)率（eGFR）具有經(jīng)證實(shí)且具有統計顯著(zhù)性的益處（p<0.0001）。這些患者接受9個(gè)月的Tarpeyo（或安慰劑）加上優(yōu)化的腎素血管緊張素系統抑制劑（RASi）治療，并在停藥后的15個(gè)月持續接受隨訪(fǎng)。

第2年，Tarpeyo組患者的eGFR下降6.11 mL/min/1.73 m2，安慰劑組患者則下降12.0 mL/min/1.73 m2（p<0.0001），顯示在2年期間，接受Tarpeyo治療患者的腎功能惡化比安慰劑治療患者少50%。此外，在9個(gè)月中使用Tarpeyo+RASi所達成的顯著(zhù)蛋白尿減少是持久的，并在15個(gè)月停藥期間維持。

“蛋白尿的持續減少和eGFR的喪失的臨床顯著(zhù)減少的證據，有助于減緩透析或移植治療的進(jìn)展，突出了Tarpeyo作為IgA腎病疾病緩解劑的潛力，”NefIgard試驗的調查員Richard Lafayette說(shuō)。"Tarpeyo為醫生和患者提供了一個(gè)有效的治療選擇，以幫助改善疾病的結果。"