Lexicon宣布FDA批準Inpefa（sotagliflozin）治療心力衰竭

發(fā)布時(shí)間： 2023-05-31 閱讀：733次

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2023年05月26日 — 今日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準了其一日一次口服片劑Inpefa（sotagliflozin）的上市申請，用于降低如下疾病的成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的風(fēng)險：

患者患有心力衰竭，或

患有2型糖尿病、慢性腎病，并攜帶其它心血管疾病風(fēng)險因子。

涵蓋各種范圍左心室射血分數的患者，包括射血分數保留型（HFpEF）和射血分數降低型（HFrEF）在內，且可用于有或無(wú)糖尿病的患者。

該批準是基于兩項在心力衰竭或伴心力衰竭風(fēng)險患者中進(jìn)行的隨機、雙盲、安慰劑對照3期心血管結局研究結果。SOLOIST-WHF和SCORED試驗共計招募近1.2萬(wàn)名患者。SOLOIST-WHF研究結果顯示，與安慰劑相比，Inpefa顯著(zhù)降低了近期因心衰惡化住院患者的因心衰住院、心衰緊急就診和心血管死亡風(fēng)險達33%。