牛津大學(xué)的R21/Matrix-M瘧疾疫苗獲得加納使用監管許可

發(fā)布時(shí)間： 2023-04-27 閱讀：759次

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2023年04月20日 — 牛津大學(xué)開(kāi)發(fā)的印度血清研究所(SIIPL)利用Novavax的佐劑技術(shù)生產(chǎn)并擴大了R21/Matrix-MTM瘧疾疫苗，已獲得加納食品和藥物管理局的使用許可。

這標志著(zhù)R21/Matrix-M瘧疾疫苗首次獲得監管部門(mén)批準在任何國家使用。FDA加納通知SIIPL成功注冊。SIIPL是該疫苗的生產(chǎn)和商業(yè)化許可證持有人。該疫苗已被批準用于5至36個(gè)月大的兒童，這是瘧疾死亡風(fēng)險最高的年齡組。人們希望，這一關(guān)鍵的第一步將使疫苗能夠幫助加納和非洲兒童有效地對抗瘧疾。R21/Matrix-M疫苗在II期試驗中顯示出高水平的有效性和安全性，包括在主要三劑量方案后一年內接受R21/Matrix-M加強劑量的兒童中進(jìn)行試驗。

R21/Matrix-M項目首席研究員、牛津大學(xué)納菲爾德醫學(xué)系詹納研究所所長(cháng)Adrian Hill教授說(shuō):

“這標志著(zhù)牛津大學(xué)30年瘧疾疫苗研究的高潮，設計和提供了一種高效疫苗，可以以足夠的規模供應給最需要的國家。我祝賀我們在非洲的優(yōu)秀臨床試驗合作伙伴，他們創(chuàng )建了數據集，支持疫苗在兒童中的安全性和有效性。與牛津-阿斯利康COVID-19疫苗一樣，我們與印度血清研究所的合作伙伴關(guān)系是成功大規模生產(chǎn)和快速開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵?！?/p>

R21/Matrix-M瘧疾疫苗是一種低劑量疫苗，可大規模生產(chǎn)，成本適中，可向瘧疾負擔沉重的非洲國家提供多達數億劑疫苗。

去年，牛津大學(xué)的研究人員和他們的合作伙伴從一項IIb期試驗中報告說(shuō)，在主要的三劑方案之后，一年后增加劑量的R21/Matrix-M對瘧疾的療效保持很高，并繼續滿(mǎn)足世界衛生組織瘧疾疫苗技術(shù)路線(xiàn)圖的目標，即疫苗的有效性至少達到75%。在此之前，2021年iib期試驗的結果報告稱(chēng)，R21/Matrix-M顯示出77%的高水平療效。最近來(lái)自大型III期試驗的數據也顯示了高水平的療效和令人放心的安全性。

值得注意的是，印度私人有限公司血清研究所(SIIPL)提供了疫苗并贊助了三期許可證臨床試驗，表明了其對防治瘧疾的承諾。SIIPL已經(jīng)建立了每年超過(guò)2億劑的潛在生產(chǎn)能力。

這一突破是朝著(zhù)每年減少50多萬(wàn)瘧疾相關(guān)死亡和改善非洲及其他地區數百萬(wàn)人的健康狀況邁出的關(guān)鍵一步。