上市許可持有人的責任

發(fā)布時(shí)間： 2022-04-06 閱讀：3456次

分享

上市許可持有人：歐盟指南指出，藥品在其生命周期內的安全性、質(zhì)量和功效性能的最終責任在于上市許可持有人 (MAH)。 MAH 必須有適當的控制并運行質(zhì)量管理體系以支持與這些控制相關(guān)的活動(dòng)。那么，MAH的義務(wù)是什么？本文概述了 MAH 的具體職責。

倫理臨床設計：MAH 必須確保藥品臨床試驗的設計和開(kāi)發(fā)符合相關(guān)的歐盟法規。從 API 到發(fā)布到市場(chǎng)的生產(chǎn)監督：MAH 必須對供應鏈進(jìn)行全面監督和控制，以確保為患者持續提供安全有效的藥品。必須采取控制措施，以確保藥品的生產(chǎn)和分銷(xiāo)符合 GMP 和 GDP 指南，并防止偽造藥品進(jìn)入供應鏈。

QP的識別：由 MAH 確定的合格人員 (QP) 負責檢查每個(gè)批次的生產(chǎn)是否符合上市許可 (MA) 的條款和良好生產(chǎn)規范 (GMP)。

標簽和包裝的控制：藥品標簽和包裝上必須提供最新和正確的信息，以確保安全有效地使用和開(kāi)處方。

向客戶(hù)供應和分銷(xiāo)：必須由 MAH 管理和保證從原材料到成品藥的安全、受控和合規的供應鏈。

投訴、召回和質(zhì)量缺陷：MAH 有義務(wù)確保對所有藥品投訴和質(zhì)量缺陷進(jìn)行適當調查。某些質(zhì)量缺陷應向有關(guān)主管部門(mén)報告。 MAH 與主管當局合作，在需要時(shí)協(xié)調產(chǎn)品召回或進(jìn)一步的市場(chǎng)行動(dòng)。

QPPV 的藥物警戒和任命：MAH 需要運行藥物警戒系統，以檢測、評估和報告與其藥品相關(guān)的不良事件。應定期監測藥物警戒系統，以確保遵守監管義務(wù)。所有不良事件必須按照國家和國際立法和相關(guān)指導向國家主管部門(mén)報告。 MAH 有責任永久和持續地任命并擁有一名合格的藥物警戒 (QPPV) 人員，負責維護 MAH 的藥物警戒系統。

提供醫療信息：及時(shí)和定期向醫療信息人員提供新的和修訂的醫療信息是 MAH 的責任。 MAH 必須考慮醫療信息人員的資格和培訓以及他們對 SPC 的訪(fǎng)問(wèn)。

負責任的上市和促銷(xiāo)控制：促銷(xiāo)，包括廣告，必須遵守廣告控制條例?；顒?dòng)還必須符合歐盟和當地制藥行業(yè)的行為準則。 MAH 必須確保銷(xiāo)售和上市人員了解廣告法規的主要方面，并確保銷(xiāo)售代表了解與他們所促銷(xiāo)產(chǎn)品相關(guān)的 SPC 的重要內容。醫藥產(chǎn)品包裝必須符合有關(guān)盲文要求的法規，并且必須為弱視患者提供適當的患者信息傳單格式。

供應連續性：MAH 有責任保持藥品的持續供應，以確保滿(mǎn)足患者的需求。 MAH 必須將任何藥品短缺或供應中斷通知相關(guān)主管當局。

考慮技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步：歐盟指南要求 MAH 根據技術(shù)和科學(xué)發(fā)展維持其上市授權。

MAH 和生產(chǎn)商之間的聯(lián)系：如果 MAH 和生產(chǎn)商是不同的公司，則可能存在其他挑戰。

但是，作為 MAH，您不能忘記：

- 評估產(chǎn)品質(zhì)量審查報告的結果

- 與生產(chǎn)商溝通監管變化，例如變更批準

- 向 QP 認證藥品批次提供 MA 的縮寫(xiě)版本

- 定期審查與生產(chǎn)商的技術(shù)協(xié)議以確保其準確性。

總之，請注意，上述部分或全部活動(dòng)可能會(huì )被委托，但責任仍由 MAH 承擔。

文章轉自陳果平老師微信公眾號，網(wǎng)址鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/jqkyCjp0E1-wTcmrgERXBA