輝瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韋)獲歐盟CHMP推薦批準!

發(fā)布時(shí)間： 2022-02-17 閱讀：1061次

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2022年02月12日 — 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-07321332]片劑和利托那韋片劑），用于治療COVID-19，具體為：用于治療不需要補氧、且有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19的成人患者。

在美國，FDA授予Paxlovid緊急使用授權（EUA）：用于治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽(yáng)性、體重至少40公斤（88磅）、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（≥12歲，體重≥40公斤[88磅]）患者。

Paxlovid目前已在全球10多個(gè)國家/地區被批準或授權緊急使用。

歐盟CHMP的積極審查意見(jiàn)，基于2/3期EPIC-HR研究的數據。數據顯示，與安慰劑相比，Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險降低89%（癥狀出現后3天內啟動(dòng)治療）和88%（癥狀出現后5天內啟動(dòng)治療），未觀(guān)察到死亡。