一年兩次 諾華長(cháng)效降脂siRNA療法獲FDA批準上市

發(fā)布時(shí)間： 2021-12-30 閱讀：1476次

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2021年12月22日--諾華（Novartis）今日宣布，美國FDA批準Leqvio（inclisiran），這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)用于降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱(chēng)為“壞膽固醇”或LDL-C）的小干擾RNA（siRNA）療法。在初始注射及第三個(gè)月的注射治療后，每年僅接受兩次治療。

FDA批準Leqvio，基于綜合性3期ORION-9、-10、-11臨床試驗的結果。在這些試驗中，共入組了3457例盡管接受最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物治療但LDL-C水平升高的ASCVD或HeFH患者。數據顯示，在治療第17個(gè)月，與安慰劑相比，Leqvio有效且持續地將LDL-C水平降低了52%，耐受性良好，安全性與安慰劑相當。

諾華首席執行官Vas Narasimhan表示：“Leqvio是一種降低LDL-C的革命性方法，并為醫療系統如何影響心血管疾病創(chuàng )造了新的可能性，心血管疾病是我們這個(gè)時(shí)代一個(gè)重大的公共衛生挑戰。我們現在有機會(huì )與合作伙伴合作，在全美范圍內提供首個(gè)經(jīng)批準的降低LDL-C的siRNA療法來(lái)治療ASCVD?！?/p>