一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌 FDA批準Keytruda/Lenvima組合療法!

發(fā)布時(shí)間： 2021-08-16 閱讀：1558次

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2021年08月12日--默沙東（MSD）和衛材（Eisai）近日宣布，美國FDA已批準抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，用于一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌（RCC）成人患者。此次批準是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結果，在該試驗中，Keytruda+Lenvima在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和確認的客觀(guān)緩解率（ORR）療效結局指標上表現出了相對于活性對照組的統計學(xué)意義顯著(zhù)改善。

在PFS方面，Keytruda+Lenvima使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS為23.9個(gè)月，而活性對照組為9.2個(gè)月。對于OS，與活性對照組相比，Keytruda+Lenvima使死亡風(fēng)險降低了34%（HR=0.66，95%CI：0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受Keytruda+Lenvima治療的患者確認的ORR為71%（95% CI：66-76）（n=252），對照組為36%（95% CI：31-41）（n=129）。Keytruda+Lenvima獲得了16%的完全緩解（CR）率和55%的部分緩解（PR）率，而對照組的CR率為4%，PR率為32%。

“此次FDA批準進(jìn)一步強調了Keytruda+Lenvima的潛力?！蹦硸|實(shí)驗室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說(shuō)，“在默沙東，我們專(zhuān)注于為癌癥患者帶來(lái)有意義的創(chuàng )新，延長(cháng)他們的生命。我們很自豪地看到與衛材的合作現在能夠幫助改善晚期腎細胞癌患者的生存結果，并致力于在其他難以治療的癌癥中進(jìn)一步探索Keytruda+Lenvima的療效?！?/p>