基于真實(shí)世界數據 FDA批準免疫抑制劑擴展適用范圍!

發(fā)布時(shí)間： 2021-07-29 閱讀：1099次

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2021.7.18—近日，美國FDA宣布，基于一項非干預性研究提供的反映療效的真實(shí)世界證據（real-world evidence，RWE），批準安斯泰來(lái)Prograf一種新用途。FDA 批準 Prograf與其它免疫抑制性藥物聯(lián)用，預防接受肺移植的成人和兒科患者的器官排斥反應。

Prograf最初被批準用于預防接受肝移植患者的器官排斥反應，后來(lái)被批準用于預防腎臟和心臟移植的器官排斥反應。該藥物也常規用于接受肺移植患者的臨床實(shí)踐。這一批準標志著(zhù)一種免疫抑制藥物首次被批準用于預防接受肺移植的成人和兒童患者的排斥反應。

此次批準顯示，依靠適合的真實(shí)世界數據（RWD），與適當的對照對比而精心設計的非干預性研究，可以被FDA認為提供了充分和良好的比較。具體而言，支持批準該新適應癥的非干預性研究使用了美國移植受體科學(xué)登記處（SRTR）的RWD，并得到了衛生與公眾服務(wù)部的支持。

在非干預性研究提供的RWE外，在其他實(shí)體器官移植環(huán)境中使用普樂(lè )可復的隨機對照臨床試驗提供了有效性的確認性證據。已經(jīng)發(fā)布的其他臨床試驗證據支持Prograf作為多藥免疫抑制方案一員的獨立貢獻。