美國FDA授予新型ADC藥物Padcev常規批準和擴大適應癥：治療局部晚期/轉移性尿路上皮癌!

發(fā)布時(shí)間： 2021-07-13 閱讀：1781次

分享

2021年07月10日--安斯泰來(lái)（Astellas）與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seagen）近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常規批準。此外，FDA還批準Padcev擴大適應癥：用于治療沒(méi)有資格接受順鉑化療、且既往接受過(guò)一線(xiàn)或多線(xiàn)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

2019年12月，Padcev獲得美國FDA加速批準，用于治療局部晚期或轉移性UC成人患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在手術(shù)前（新輔助，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助，adjuvant）或在局部晚期或轉移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。將Padcev由加速批準轉為常規批準、以及批準Padcev擴大適應癥，是基于2份補充生物制品許可申請（sBLA）。

“針對曾經(jīng)接受過(guò)免疫治療，但不能接受順鉑化療的局部晚期或轉移性患者，Padcev是首個(gè)FDA批準的療法?！?Seagen公司首席醫學(xué)官Roger Dansey博士說(shuō)，“因為FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評程序，我們能夠盡快將它帶給這些患者，他們因為年齡或合并癥的原因治療選擇有限?！?/p>