美國FDA授予羅氏抗炎藥Actemra/RoActemra緊急使用授權：治療COVID-19住院患者!

發(fā)布時(shí)間： 2021-06-29 閱讀：1799次

分享

2021.6.26--羅氏宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra?（中文商品名：雅美羅?，通用名：tocilizumab，托珠單抗）靜脈注射制劑緊急使用授權（EUA），用于治療正在接受系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇、需要補氧/無(wú)創(chuàng )或有創(chuàng )通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。

該EUA是基于4項隨機對照研究的結果。這些研究評估了Actemra/RoActemra在5500多名住院患者中對COVID-19的治療效果。RECOVERY研究由英國研究人員領(lǐng)導，納入了4000多名COVID-19住院患者。羅氏贊助的全球試驗包括安慰劑對照的EMPACTA、COVACTA、REMDACTA研究。

這些研究的結果表明，Actemra/RoActemra可以改善接受皮質(zhì)類(lèi)固醇和需要補氧或呼吸支持的患者的預后。在這些研究中，沒(méi)有發(fā)現Actemra/RoActemra的新安全信號。最常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率≥ 3%）為便秘、焦慮、腹瀉、失眠、高血壓和惡心。

羅氏首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Levi Garraway醫學(xué)博士表示：“即使世界各地都有疫苗供應，COVID-19導致的死亡人數也在下降，但我們仍能看到因嚴重疾病而住院的新病例。我們很高興Actemra/RoActemra現在被授權作為一個(gè)選項，可能有助于改善因COVID-19住院的成人和兒童的預后?！?span style="font-size:19px;font-family:宋體;color:#333333;background:white">