美國FDA批準Vyxeos用于≥1歲兒科群體：治療2種特定的急性髓性白血?。ˋML）

發(fā)布時(shí)間： 2021-03-31 閱讀：1973次

分享

2021年03月30日--Jazz制藥公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔紅霉素+阿糖胞苷）標簽修訂，納入一個(gè)新的適應癥：用于治療年齡≥1歲、新診斷的、治療相關(guān)性急性髓性白血?。╰-AML）或伴骨髓增生異常相關(guān)改變的急性髓性白血?。ˋML-MRC）兒科患者。

該批準基于2項單臂臨床試驗的安全性數據（AAML1421試驗由兒童腫瘤組（COG）開(kāi)展，CPX-MA-1201試驗由辛辛那提兒童醫院（CCH）開(kāi)展）以及在成人患者中開(kāi)展的充分和良好對照研究的有效性證據。

Jazz執行副總裁Robert Iannone醫學(xué)博士表示：“在Jazz，我們相信所有患有復雜疾病的患者都應該得到解決方案，并努力擴展我們療法背后的科學(xué)，以確保最大數量的患者能夠從我們的藥物中獲益。雖然兒童患者占AML患者總數的比例相對較小，但在這種情況下，迫切需要更有效的治療。隨著(zhù)Vyxeos標簽擴展納入兒科人群，Jazz表明了我們繼續致力于拓寬我們的癌癥研究，并將重點(diǎn)放在我們能夠對其產(chǎn)生最大影響的人群上?！?/p>