第一個(gè)用于≥2歲兒童膀胱功能障礙的藥物！安斯泰來(lái)VESIcare(琥珀酸索利那新)口服混懸液獲美國FDA批準

發(fā)布時(shí)間： 2020-05-28 閱讀：2053次

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2020年05月27日--美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準安斯泰來(lái)（Astellas）藥物VESIcare（solifenacin succinate，琥珀酸索利那新）口服混懸液（LS），這是一種口服液體制劑，用于年齡≥2歲的兒童，治療神經(jīng)源性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)（NDO），這是一種與神經(jīng)損傷相關(guān)的膀胱功能障礙。VESIcare（琥珀酸索利那新）片劑最初于2004年被批準，用年齡≥18歲的成人，治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）。

FDA藥物評價(jià)及研究中心罕見(jiàn)疾病&兒科&泌尿生殖醫學(xué)辦公室、泌尿&婦產(chǎn)科學(xué)部門(mén)代理主任Christine P.Nguyen表示：“這是FDA批準的第一個(gè)針對年齡低至2歲NDO患者的治療方案。此外，在今天批準之前，這些患者中的許多人目前的護理標準要求每天給藥多達三次，而這種新的治療藥物只需要每天給藥一次?！?/p>

VESIcare LS治療NDO的療效在2項臨床試驗中得到了證實(shí)。這些試驗共入組了95例年齡2-17歲的兒童NDO患者，評估了治療24周后膀胱可容納的最大尿量（作為主要療效終點(diǎn)）。在第一項研究中，17例年齡在2歲至5歲以下的患者，比研究開(kāi)始時(shí)平均多容納39毫升的尿液。在第二項研究中，49例年齡在5-17歲的患者，比研究開(kāi)始時(shí)平均多容納57毫升的尿液。2項研究中也觀(guān)察到自發(fā)性膀胱收縮、膀胱壓力、尿失禁發(fā)作次數的減少。