首個(gè)膽管癌靶向藥！信達生物伙伴Incyte強效FGFR激酶抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲美國FDA批準!

發(fā)布時(shí)間： 2020-04-30 閱讀：1899次

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2020年04月19日訊--信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Pemazyre（pemigatinib），該藥是一種選擇性成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）激酶抑制劑，適應癥為：用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）患者。Pemazyre是根據總緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）數據在加速審批程序和優(yōu)先審批程序下獲得批準，針對該適應癥的持續批準，將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

膽管癌（cholangiocarcinoma）是一種罕見(jiàn)的膽管癌癥，可根據其解剖學(xué)起源進(jìn)行分類(lèi)：肝內膽管癌（iCCA）發(fā)生于肝內膽管，肝外膽管癌發(fā)生于肝外膽管。膽管癌患者在確診時(shí)通常已處于預后不佳的后期或晚期階段。膽管癌的發(fā)病率因地區而異，在北美和歐洲的發(fā)病率在0.3-3.4/100000。FGFR2融合或重排幾乎只發(fā)生在iCCA中，在10-16%的患者中觀(guān)察到。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心Ghassan Abou-Alfa醫學(xué)博士表示：“盡管膽管癌被認為是一種罕見(jiàn)的疾病，但在過(guò)去30年里發(fā)病率一直在上升。對于先前接受過(guò)一線(xiàn)化療或手術(shù)后選擇有限、復發(fā)率高居不下的患者群體而言，擁有一種新的靶向療法是非常令人鼓舞的?！?/p>