諾和諾德Rybelsus(semaglutide片劑)獲歐盟批準！

發(fā)布時(shí)間： 2020-04-06 閱讀：2449次

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2020年04月04日--諾和諾德（Novo Nordisk）今天宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準Rybelsus?（oral semaglutide，口服索馬魯肽）片劑，作為飲食控制和運動(dòng)的輔助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批準適用于歐盟27個(gè)成員國和英國。

Rybelsus?是第一個(gè)也是唯一一個(gè)口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑藥物。此次批準基于10項PIONEER臨床試驗的數據。結果顯示，治療52周后，與西格列?。╯itagliptin，DPP-4抑制劑）、恩格列凈（empagliflozin，SGLT2抑制劑）、利拉魯肽（liraglutide，GLP-1受體激動(dòng)劑）相比，Rybelsus?顯示出血糖水平（HbA1c）在統計學(xué)上顯著(zhù)降低、體重減輕達4.3公斤。PIONEER項目中，Rybelsus?表現出安全和耐受性良好的特征，最常見(jiàn)的不良事件是輕度至中度惡心，隨著(zhù)時(shí)間的推移，惡心程度逐漸減輕。

諾和諾德執行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我們對Rybelsus?的批準感到非常高興，該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)口服GLP-1降糖藥。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖藥物沒(méi)有達到目標血糖水平，需要新的更有效的解決方案來(lái)更好地管理他們的疾病?；谄鋸姶蟮呐R床特征，我們相信，Rybelsus?有潛力為2型糖尿病的治療制定一個(gè)新的標準?！?/p>

Rybelsus?的發(fā)布預計在2020年下半年在首批歐盟國家進(jìn)行。