衛材2款減肥藥Belviq和Belviq XR撤出美國市場(chǎng)！

發(fā)布時(shí)間： 2020-02-17 閱讀：2041次

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2020年02月13日訊 日本藥企衛材（Eisai）宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場(chǎng)，并停止在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。這項行動(dòng)是應美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機構完成了對心血管預后III期臨床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。

在Belviq批準上市時(shí)，FDA要求衛材進(jìn)行一項上市后長(cháng)期試驗，以評估與藥物使用相關(guān)的心血管效應。CAMELLIA-TIMI 61試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，研究了大約12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高風(fēng)險的超重和肥胖男性和女性成人患者。該研究在包括美國在內的8個(gè)國家的400多個(gè)臨床中心開(kāi)展，時(shí)間超過(guò)5年，是迄今為止進(jìn)行的最大規模的減肥藥心血管結局試驗。在這項試驗中，與安慰劑相比，lorcaserin促進(jìn)了持續的體重減輕，并且沒(méi)有更高的主要心血管事件發(fā)生率。

在對數據進(jìn)行審查后，FDA得出結論，lorcaserin的潛在風(fēng)險大于其益處。更具體地說(shuō)，FDA注意到惡性腫瘤患者的數量失衡。FDA對這項研究的分析發(fā)現，在試驗過(guò)程中，lorcaserin治療組有462例患者（7.7%）被診斷出癌癥，安慰劑組有423例患者（7.1%）被診斷出癌癥。

衛材對CAMELLIA-TIMI 61試驗數據的解讀與FDA的不同。該公司的評估是，Belviq和Belviq XR在適應癥患者群體中繼續具有積極的利益風(fēng)險概況。然而，根據FDA風(fēng)險效益評估的變化以及該機構的要求，衛材已同意自愿從美國市場(chǎng)撤回產(chǎn)品。衛材尊重FDA的決定，并正與FDA就撤回程序進(jìn)行密切合作。