美國FDA批準第一個(gè)PI3K抑制劑用于治療轉移性晚期乳腺癌

發(fā)布時(shí)間： 2019-05-30 閱讀：2285次

分享

2019年05月29日訊 美國食品和藥物管理局(FDA)周五宣布，Piqray (alpelisib)藥片與fulvestrant聯(lián)合療法被批準用于治療激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2 (HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌。

這些藥片被批準用于男性和絕經(jīng)后女性，她們的疾病在接受內分泌療法治療后出現進(jìn)展。該藥物還與配套的診斷試驗therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒一起獲得批準，該試劑盒可在組織或液體活檢中檢測PIK3CA突變。根據制造商的處方信息，Piqray的推薦劑量為每日一次，一次300毫克(兩片150毫克的藥片)。

批準的依據是SOLAR-1試驗的數據，該試驗包括572名男性和絕經(jīng)后女性，她們患有HR陽(yáng)性、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌，并使用芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生進(jìn)展。在有PIK3CA突變的腫瘤患者中，Piqray和fulvestrant聯(lián)合治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為11個(gè)月，而單獨使用fulvestrant治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為5.7個(gè)月。使用Piqray和fulvestrant治療的患者與單獨使用fulvestrant治療的患者的總有效率分別為35.7%和16.2%。

臨床醫生應監測正在服用Piqray的患者的嚴重過(guò)敏反應，并應警告患者可能出現的嚴重皮膚反應。有嚴重皮膚反應史的患者應該禁用Piqray禁用，如Stevens-Johnson綜合征、多形紅斑或中毒性表皮壞死松解癥等。由于服用Piqray的患者有嚴重高血糖的風(fēng)險，臨床醫生應檢查患者的空腹血糖和血紅蛋白A1c，從而優(yōu)化血糖控制。使用Piqray的患者還報告了嚴重的肺炎/間質(zhì)性肺疾病和腹瀉情況，建議臨床醫生在治療期間監測患者的這些情況。

Piqray批準給了諾華，而therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒批準給QIAGEN Manchester Ltd。