祝賀！天境生物首個(gè)自主新藥TJM2獲美國FDA頒發(fā)臨床試驗批件，治療自身免疫/炎癥疾病

發(fā)布時(shí)間： 2018-12-29 閱讀：2352次

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天境生物科技（上海）有限公司（以下稱(chēng)“天境生物”）近日宣布，該公司自主研發(fā)的抗體藥物TJM2已獲得美國食品藥品管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗（IND）批件，可以在美國進(jìn)入臨床研究。TJM2是一種靶向粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），開(kāi)發(fā)用于自身免疫性疾病和炎癥性疾病的治療，具有潛力成為一款同類(lèi)最優(yōu)的創(chuàng )新生物藥。GM-CSF是一種重要的促炎性細胞因子。

TJM2是天境生物創(chuàng )新管線(xiàn)中首個(gè)獲得美國FDA臨床試驗批件的新藥候選藥物。GM-CSF是一種重要的促炎細胞因子，在自身免疫類(lèi)和炎癥類(lèi)疾病的組織炎癥和破壞中起著(zhù)關(guān)鍵作用。在臨床研究中，TJM2將被評估作為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）和骨關(guān)節炎等疾病新治療選擇的潛力。

根據聲明，TJM2在美國的首個(gè)人體（FIH）臨床研究將在健康志愿者中（包括中國受試者）評估TJM2的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)和免疫原性。

【from 生物谷】