FDA對纈沙坦原料藥及成品藥發(fā)進(jìn)口禁令

發(fā)布時(shí)間： 2018-12-04 閱讀：2763次

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9月28日，美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦（一種ARB類(lèi)降壓藥）召回的頁(yè)面上發(fā)布了對華海藥業(yè)（600521，SH）的進(jìn)口警報。

FDA表示，停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物成分（API，國內稱(chēng)為原料藥），以及根據這些原料藥制成的成品藥。FDA表示，他們在最近一次對華海制藥廠(chǎng)房的檢驗中發(fā)現了重大制造程序問(wèn)題，于是決定暫停進(jìn)口。要等該藥業(yè)集團查出不純物質(zhì)如何混入藥物，以及改善質(zhì)檢系統之后才會(huì )考慮恢復進(jìn)口。

FDA稱(chēng)，上述行動(dòng)是在最近對華海藥業(yè)的設施進(jìn)行檢查之后采取的。

FDA此前于9月20日刊登了一封致華海集團的信，信中指出了一系列嚴重問(wèn)題，包括該公司的質(zhì)檢體系存在問(wèn)題，如何評估制藥程序改變所造成的影響，以及如何處理?yè)接须s質(zhì)的藥品。

同日，歐洲藥品管理局也表示，由于他們發(fā)現中國華海藥業(yè)沒(méi)有遵守良好的生產(chǎn)規范，將不再授權該公司位于浙江臨海市的制藥工廠(chǎng)生產(chǎn)纈沙坦。

歐洲藥管局還表示，正考慮對華海藥業(yè)生產(chǎn)的其他藥品采取進(jìn)一步行動(dòng)。

7月份，由華海藥業(yè)生產(chǎn)的用于治療高血壓的藥物纈沙坦被發(fā)現含有一種有可能致癌的不純物質(zhì)――N-亞硝基二甲胺。該物質(zhì)屬于強效致癌物質(zhì)。動(dòng)物實(shí)驗顯示，N-亞硝基二甲胺會(huì )引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。

纈沙坦原料藥致癌物質(zhì)被發(fā)現之后，由華海制藥生產(chǎn)的相關(guān)藥品迅速在美國、加拿大、超過(guò)20個(gè)歐洲國家及中國市場(chǎng)被召回。