第5個(gè)適應癥！強生向美國FDA提交靶向抗癌藥Darzalex一線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）申請

發(fā)布時(shí)間： 2018-01-08 閱讀：2102次

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美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森生物科技公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Darzalex（daratumumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）。該sBLA目的是尋求擴大Darzalex現有的適應癥，將Darzalex聯(lián)合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的治療。如果獲批，這將是Darzalex在美國市場(chǎng)的第5個(gè)適應癥，同時(shí)也是首個(gè)一線(xiàn)治療適應癥。

Darzalex是強生大力開(kāi)發(fā)的一款產(chǎn)品，除了多發(fā)性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達CD38分子的其他類(lèi)型腫瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、漿細胞性白血?。≒CL）、急性髓性白血?。ˋML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等。

今年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）與強生達成戰略合作，調查PD-1免疫療法Opdivo聯(lián)合Darzalex治療血液學(xué)惡性腫瘤和多種實(shí)體瘤，包括多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非小細胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、結直腸癌（CRC）、三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部癌。此次合作，將進(jìn)一步加快雙方在血液學(xué)腫瘤和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的迅速擴張。