美國FDA批準羅氏Avastin聯(lián)合化療用于晚期卵巢癌術(shù)后治療

發(fā)布時(shí)間： 2018-06-29 閱讀：2666次

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瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線(xiàn)近日在美國監管方面傳來(lái)喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）與化療（卡鉑+紫杉醇）聯(lián)合治療后繼續采用Avastin單藥治療這一模式，用于晚期（III期或IV期）卵巢癌女性患者初次手術(shù)切除后的治療。 此次批準，是基于關(guān)鍵性III期臨床研究GOG-0218的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在1873例先前未治療的III期或IV期上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌癥女性患者中開(kāi)展，這些患者已接受手術(shù)盡可能地切除腫瘤。研究中，患者隨機分配至3個(gè)治療組：化療組（卡鉑+紫杉醇）、Avastin（15mg/kg）與化療聯(lián)合治療后接受安慰劑治療組、Avastin（15mg/kg）與化療聯(lián)合治療后繼續接受Avastin單藥治療組，總共治療22個(gè)療程。研究的主要終點(diǎn)是研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）。 數據顯示，與化療組相比，Avastin與化療聯(lián)合治療后繼續接受Avastin單藥治療組PFS顯著(zhù)延長(cháng)（中位PFS：18.2個(gè)月 vs 12.0個(gè)月，95%CI:0.52-0.75，p＜0.0001）。這種PFS受益是采用固定持續時(shí)間治療來(lái)實(shí)現的（總共22個(gè)療程的Avastin）。 當前，Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱，迄今為止，全球已有超過(guò)270萬(wàn)名患者接受了Avastin治療。目前，羅氏正在開(kāi)展一個(gè)大型臨床項目，正調查Avastin治療超過(guò)50種類(lèi)型腫瘤的潛力。